ISO 13485 Mask

醫療器材兩大管理系統的BSI 白皮書下載。ISO 13485 醫療器材品質管理系統已於2016 年推出目前版本，BSI 白皮書及專家評論對此新版進行介紹和說明；ISO 14971 醫療器材 ...

ISO 13485以ISO 9001為基礎，且增加醫療器材產業特殊要求。BSI將在ISO 13485教育訓練課程中幫助醫材法規專員、品質管理人員了解各國法令法規、管理系統的稽核原則和 ...

ISO 13485醫療器材品質管理系統可改善企業內部流程、提升效率、降低成本並監督供應鏈，證明醫材產品有效安全，符合各國法規要求。BSI有150多位醫療器材專家， ...

BSI的流程已通過加拿大標準委員會（Standards Council of Canada, SCC）的獨立審核，現在已經可以發出SCC和UKAS 認可的新版ISO 13485 證書給客戶。

風險管理介紹; ISO 14971 總覽，包含風險管理的六個面向; ISO 14971 到ISO 13485 和法規的連結; 風險分析; 風險評估; 風險控制; 整體風險接受度的評估; 風險管理...